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[국가한의임상정보포털(NCKM)] 신의료기술과 임상연구 IND 승인
작성자
김상호
첨부파일
이미지 1.png (Down : 14)
홈페이지
http://www.nckm.or.kr/main/board/view.do?menu_idx=121&manage_idx=34&board_idx=1745&search_type=title%2Bcont
작성일
2020-06-09
조회
204

"화병임상진료지침"(Click)을 개발하면서 행정적으로 크게 2가지 면에 신경을 썼다그중 하나가 3년 200례를 기반으로 하는 신조성 한약처방 임상연구 IND 신청이고다른 하나가 신의료 기술 신청이었다.

어떻게 보면 편한 길 놔두고 무모한 길을 간다고 볼 수도 있었다기존에 허가받은 한약제제를 가지고 임상시험을 하면 굳이 IND 신청을 안 해도 되고신의료 기술 신청을 꼭 해야 하는 개발사업도 아니었기 때문이다하지만 이전에 화병연구를 할 때 실제 임상에서 많이 사용하는 처방과 구성이 약간 다른시판 중인 한약제제로 임상시험을 하여 임상과 연구의 괴리가 발생하였던 한계가 있었다그렇기에 금번 과제의 연구진들은 실제 임상에서 많이 쓰는 처방으로 임상시험을 하고자 의견을 모았고그러기 위해서는 3년 200례를 기반으로 하는 IND 신청이 필요했다또한감정자유기법에 대한 신의료 기술 신청은 몇 년 전에 신청했다가 아쉽게도 제한적 신의료기술로만 허가받은 상태여서추가로 신청하여 신의료 기술로 허가받고자 하는 욕심이 있었다기존에 하던 대로 반복하면 더 이상의 발전이 없을 것이기 때문에.

  3년 200례에 관해선 이미 어떻게 진행해서 시행하였는지가 사업단의 책자로 발간되었다(Click 다운로드 링크)

몇몇 팀에서 진행하였고각 팀마다 사정이 다르다 보니 내용이 겹치는 부분도 있지만서로 다른 부분도 있으니 새로이 시도해 보고자 하는 연구자분들은 그 책자를 참조하면 좋을 것 같다신의료기술 신청은 아직까지는 감정자유기법이 승인을 받아서오늘 글에서는 신의료기술 신청에 관해서만 소개하고자 한다.


링크참고

 

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